Ensaio clínico ViscOA

Investigador Principal: Dr. Alexandre Sepriano

Duração do estudo: entre Abril/2014 e Novembro/2017

Descrição do estudo:

Este estudo pretende testar a hipótese de que Ácido Hialurónico Intra-Articular (AHIA) é superior ao placebo em retardar a progressão estrutural bem como no efeito sintomático a longo prazo em doentes com osteoartrose (OA) primária do joelho. Foram incluídos doentes com o diagnóstico de osteoartrose primária do joelho, seguidos em consulta de Reumatologia nos hospitais de Santa Maria e Egas Moniz.

É um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo. O endpoint primário é definido como a alteração média da interlinha articular do compartimento mais afectado da articulação tibiofemural, na radiografia do joelho, no final do seguimento. No entanto, diversos outros endpoints secundários estão contemplados, nomeadamente:

• a proporção de doentes que atingiram o alívio sintomático de acordo com os critérios de resposta OMERACT / OARSI de 2004 aos 6 meses de seguimento em ambos os grupos;
• a proporção de doentes que atingiram o alívio sintomático de acordo com os critérios de resposta OMERACT / OARSI de 2004 em cada consulta de seguimento;
• a proporção de doentes submetidos a artroplastia do joelho no final de seguimento;
• o consumo médio de paracetamol e AINEs (mg / dia) em cada consulta;
• o valor médio do questionário SF-36 em cada consulta;
• o número total de eventos adversos que ocorrem em ambos os grupos em cada visita de seguimento.

A avaliação da actividade da doença engloba os questionários KOOS, SF36, EQ5D, escalas visuais analógicas relativas ao doente e médico, bem como a avaliação da dor quer no joelho alvo, quer no joelho oposto.

Cada doente efectuará 10 visitas de seguimento num espaço de 2 anos, sendo aplicados questionários de dor, função e qualidade de vida, bem como realizada ecografia do joelho e colheita de amostras biológicas para quantificação de marcadores de remodelação óssea e cartilagínea.